Инструкция по применению новинет. Новинет инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Оральные контрацептивы с микродозированными гормональными компонентами, так называемые мини-пили, являются новым поколением противозачаточных средств, не вызывающих серьезных физиологических нарушений в организме у женщин. Один из таких препаратов - Новинет, имеет много положительных отзывов. Активные вещества в его составе оказывают не только контрацептивный эффект, но и устраняют многие негативные симптомы, связанные с нарушением гормонального цикла.

Что такое Новинет

Это лекарственный гормоносодержащий препарат, выпускаемый в виде таблеток. Он является средством выбора при намерении женщины применять защиту от нежелательной беременности с помощью ОК. Назначать противозачаточные таблетки Новинет имеет право врач-гинеколог после расшифровки результатов анализов на половые гормоны и медицинского обследования. Самостоятельный выбор и прием средства наугад может привести к серьезным осложнениям со здоровьем.

Как работает Новинет

Синтетические аналоги гормонов препарата препятствуют выделению собственных гонадотропинов и предупреждают овуляцию. Под воздействием этих веществ цервикальная слизь становится гуще, что создает дополнительный контрацептивный эффект. Мягкое воздействие на организм позволяет применять Новинет при миоме, эндометриозе и других патологиях. Пока женщина принимает Новинет, месячные имеют ановуляторный характер, так как яйцеклетки не созревают.

Беременность при приеме Новинета наступает в крайне редких случаях и связана обычно с неправильным употреблением лекарства. Задержка месячных при приеме Новинета возникает либо при гормональных сбоях, либо при самовольном изменении режима приема. Не стоит переживать по поводу возможного бесплодия на фоне употребления препарата. Беременность после Новинета у большинства женщин наступает обычно в первые месяцы, как только прием средства прекращается.

Как правильно перейти на ОК Новинет с других противозачаточных таблеток

• если курс другого ОК составляет 21 таблетку, Новинет начинают пить после 7-дневного перерыва;
• если ОК предусматривает 28 таблеток, переходить на Новинет можно со следующего дня.

Читайте также 🗓 Тампоны Fohow

После извлечения ВМС, удаления импланта или вагинального кольца применять препарат нужно также со следующих суток.

Не надо бояться резко переходить на Новинет, мини-пили не наносят гормонального удара по организму, как многие медикаменты предыдущих поколений.

Формы выпуска и состав

Новинет выпускается в таблетках, состав которых включает:

• 150 мкг вещества дезогестрела;
• 20 мкг этинилэстрадиола.

Первый компонент оказывает прогестагенное действие, второй - эстрогенное. Минимальное содержание компонентов сводит на нет появление нежелательных реакций, которые характерны для сильнодействующих препаратов: головных болей, слабости, отечности, ухудшения настроения.

Все таблетки Новинета имеют одинаковую дозировку - это монофазный препарат. Удобство его в том, что в случае путаницы никаких последствий и рисков не наступает. Нумерация присутствует лишь для фиксирования продолжительности приема. Упаковка средства содержит 1 или 3 блистера по 21 таблетке.

Показания к применению

Основным показанием к применению препарата является предохранение от нежелательной беременности. С учетом индивидуального гормонального фона женщины врач может назначить Новинет при эндометриозе, миоме, поликистозе и других эстрогенозависимых патологиях. Кроме того, это средство применяют для коррекции таких нарушений, как: угревая сыпь, нарушения менструального цикла, тяжелый ПМС, болезненные месячные.

Новинет назначается преимущественно молодым, не достигшим 35–летнего возраста, девушкам и женщинам.

Противопоказания к применению

Гормоны в составе медикаментозного средства могут вызвать проблемы со здоровьем у женщин, имеющих нарушения работы сердца и других внутренних органов, сосудистой системы, свертываемости крови. Противопоказания к применению таблеток Новинет:

• риск тромбоза сосудов;
• неврологические симптомы, в том числе мигрень;
• тромбоэмболия;
• сахарный диабет;
• панкреатит;
• холецистит, ЖКБ, печеночная недостаточность;
• нарушение функций кроветворения;
• онкологические новообразования;
• возраст старше 35 лет;
• вагинальные и внутренние кровотечения;
• беременность и грудное вскармливание;
• аллергия на содержащиеся компоненты.

Способ применения и дозы

В упаковки Новинета вложена инструкция по применению. Согласно ей, начинать прием таблеток нужно с первого дня цикла. В день необходимо пить по 1 таб. Желательно, в одно и то же время суток. После того как будет выпита 21 штука, необходимо сделать 7-дневный перерыв и приступить к новому курсу. Во время паузы должны появиться кровянистые выделения, похожие на месячные.

Читайте также 🗓 Препараты Фарматекс

В случае задержки отменять препарат самостоятельно не следует. Какой причиной вызван возможный сбой, может выяснить только врач. Принимать решение о прекращении или продолжении приема тоже должен гинеколог.

Если женщина начала пить Новинет не во время месячных, а в середине цикла – не страшно, курс нужно закончить по инструкции. При желании отодвинуть месячные допускается приступать к новой упаковке без перерыва.

Побочные эффекты

При правильном назначении и приеме Новинета никаких побочных эффектов у большинства женщин не наблюдается. Однако предписанные инструкцией правила соблюдают не все. Могут оказать влияние и имеющиеся скрытые заболевания. Возможные побочные действия препарата:

• густые слизистые выделения из влагалища;
• головокружения;
• тошнота;
• задержка жидкости в организме;
• угнетенное настроение;
• боли в желудке, брюшной полости.

В некоторых случаях нарастание негативных симптомов свидетельствует о том, что препарат женщине не подходит.

Передозировка

• рвота;
• диарея;
• резкая головная боль;
• влагалищное кровотечение.

Если таблетки принимаются в увеличенных дозах регулярно, возможны такие реакции:

• сильные высыпания на кожных покровах;
• тошнота;
• нарушение зрения;
• отечность;
• физическая слабость;
• повышение артериального давления;
• перепады настроения.

При появлении любых из вышеперечисленных признаков нужно срочно обращаться к специалисту за консультацией.

Что делать, если пропущен прием Новинет

Если пропуск составляет не более 12 часов, ничего менять не нужно: в день, следующий за днем нарушения, таблетки принимаются как обычно. Контрацептивный эффект сохраняется полностью. Если пропуск составляет больше полусуток, механизм следующий:

1. В период с 1 по 14 дни: после перерыва выпить нужно сразу 2 таблетки, следующие принимать как обычно.
2. В период с 15 по 21 дни: следующую дозу не увеличивают, но отменяют 7-дневный перерыв, сразу приступая к следующему курсу.

В случаях, когда пропущены 2 и более таблеток, прием начинают вновь с первого номера, текущую упаковку не используют. Для подстраховки 1 неделю предохраняются барьерными методами.

Применение в пожилом возрасте

С наступлением 35 лет появляются предвестники менопаузы, меняется гормональный фон, постепенно снижается выработка эстрогенов. Женщинам после 40 лет Новинет не назначают, так как подобные средства могут спровоцировать нежелательные отклонения в работе эндокринной системы, вызвать сердечные и сосудистые нарушения, ускорить последующее старение. Для среднего и старшего возраста гинеколог назначает другие препараты, более соответствующие гормональному статусу дам.

Регистрационный номер: П N014994/01

Торговое название: Новинет ®

Международное непатентованное или группировочное название:
этинилэстрадиол+дезогестрел

Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.]

Состав:

Активные вещества: этинилэстрадиол - 0,020 мг, дезогестрел - 0,150 мг;
Вспомогательные вещества: краситель хинолиновый жёлтый Е 104, α-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон, картофельный крахмал, лактозы моногидрат;
Пленочная оболочка: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки светло-жёлтого цвета с маркировкой "Р9" на одной стороне и "RG" на другой.

Фармакотерапевтическая группа:
контрацептивное средство (эстроген + прогестаген)

Код ATX: G03AA09

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Новинет ® является комбинированным пероральным противозачаточным препаратом, основное контрацептивное действие которого заключается в ингибировании синтеза гонадотропинов и подавлении овуляции. Кроме того, за счет повышения вязкости цервикальной слизи замедляется движение сперматозоидов через цервикальный канал, а изменение состояния эндометрия препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Этинилэстрадиол является синтетическим аналогом эндогенного эстрадиола, дезогестрел обладает выраженным гестагенным и антиэстрогенным действием, подобным эндогенному прогестерону, слабой андрогенной и анаболической активностью. Новинет ® оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает концентрацию липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в плазме крови, не влияя при этом на содержание липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). На фоне применения препарата отмечается значительное уменьшение количества ежемесячно теряемой крови (при исходной меноррагии), нормализуется менструальный цикл, отмечается благоприятное воздействие на кожу (особенно при наличии вульгарных угрей).
Фармакокинетика
Дезогестрел
Всасывание
При пероральном приеме дезогестрел всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) быстро и практически полностью. Метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови (C max) 2 нг/мл, достигается через 1,5 часа (Тmax) после приема таблетки. Биодоступность препарата 62-81 %.
Распределение в организме
3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим сексуальные гормоны (ГСПГ). Объем распределения составляет 1,5 л/кг.
Метаболизм
Кроме 3-кето-дезогестрела, который образуется в печени и в стенке кишечника, образуются другие метаболиты: Зα-ОН-дезогестрел, Зβ-ОН-дезогестрел, Зα-ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Они не обладают фармакологической активностью, и частично, путем конъюгации (вторая фаза метаболизации), превращаются в полярные метаболиты (сульфаты и глюкуронаты). Клиренс из плазмы крови около 2 мл/мин на 1 кг массы тела.
Выведение из организма
Среднее время полувыведения 3-кето-дезогестрела составляет 30 часов. Метаболиты выводятся почками и через кишечник (в соотношении 6:4).
Стабильная концентрация устанавливается к второй половине цикла. В это время уровень кетогестрела увеличивается в 2-3 раза.
Этинилэстрадиол
Всасывание
Этинилэстрадиол всасывается из ЖКТ быстро и полностью. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови (C max) 80 пг/мл - через 1-2 часа (Тmax) после приема таблетки. Биодоступность из-за пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения - около 60 %.
Распределение в организме
Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами. Объем распределения составляет 5 л/кг.
Метаболизм
Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола значительна. Минуя стенку кишечника, (первая фаза метаболизма) он подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Этинилэстрадиол и его конъюгаты первой фазы метаболизма (сульфаты и глюкурониды) выделяются в желчь и вступают в энтерогепатическую циркуляцию.
Клиренс из плазмы крови около 5 мл/мин на 1 кг массы тела.
Выделение из организма
Среднее время полувыведения этинилэстрадиола составляет около 24 часов. Около 40 % выводится почками и около 60 % через кишечник.
Стабильная концентрация устанавливается к 3-4 дню, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке на 30-40 % выше, чем после однократной дозы

Показания к применению
Контрацепция

Противопоказания

беременность или подозрение на нее;

лактация;

наличие тяжелых и/или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. артериальная гипертензия средней или тяжелой степени с АД 160/100 мм.рт.ст и более);

предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия), в том числе в анамнезе;

мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в том числе в анамнезе;

венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) в настоящее время или в анамнезе,

наличие венозной тромбоэмболии у родственников;

сахарный диабет (с наличием ангиопатии);

панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;

дислипидемия;

тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. во время беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных параметров и в течение трех месяцев после возвращения этих показателей в норму);

желтуха вследствие приема ЛC, содержащих стероиды;

желчекаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;

синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора;

опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);

сильный зуд, отосклероз или прогрессирование отосклероза во время предыдущей беременности или при приеме глюкокортикостероидов;

гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. подозрение на них);

вагинальное кровотечение неясной этиологии;

курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);

индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

С осторожностью
Состояния, повышающие риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение, семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела более 30 кг/кв.м), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердий, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит, послеродовый период, наличие тяжелой депрессии, в т.ч. в анамнезе, изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
Сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями, системная красная волчанка (СКВ), болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия; гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе), острые и хронические заболевания печени.

Беременность и период лактации
Применение препарата во время беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Способ применения и дозы
Внутрь. Прием таблеток начинают с первого дня менструального цикла и принимают по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток.
После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата.
На следующий день после 7-дневного перерыва (через четыре недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва. Первый прием препарата
Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции.
Прием таблеток можно начинать и с 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле использования препарата надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток.
Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема до следующей менструации. Прием препарата после родов
Не кормящие грудью женщины могут начинать прием таблеток не ранее 21 дня после родов, предварительно проконсультировавшись с врачом. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции.
Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда с приемом таблеток необходимо подождать до первой менструации.
Если принимается решение о приеме препарата позже, чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 суток необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Прием препарата после аборта
После аборта, при отсутствии противопоказаний, начинать прием таблеток следует с первого дня, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Переход с другого перорального контрацептива
Прием препарата Новинет ® после использования другого гормонального перорального контрацептива содержащего 30 мкг этинилэстрадиола, по 21 дневной схеме:
Первую таблетку Новинет ® рекомендуется принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать 7-дневный перерыв или дожидаться начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
При переходе на Новинет ® с препарата, содержащего 28 таблеток, следует на следующий день после того, как закончились таблетки в упаковке, начать новую упаковку Новинет ® . Переход к Новинет ® после использования пероральных гормональных препаратов, содержащих только прогестаген (так называемых «мини-пилей»):
Первую таблетку Новинет ® надо принять в первый день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.
Если при приеме мини-пили не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием Новинет ® в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции.
В вышеизложенных случаях в качестве дополнительных методов контрацепции рекомендуется применение следующих негормональных методов: использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов. Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется. Отсрочка менструального цикла
Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать прием таблеток из новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием Новинет ® можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва. Пропущенные таблетки
Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 часов, нужно просто принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 часов - это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.
При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таблетки в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.
При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции. Что делать при рвоте или диарее?
Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 часов, то надо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются больше 12 часов, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 суток.

Побочное действие
Побочные эффекты, при появлении которых необходимо немедленное прекращение приема препарата:
- артериальная гипертензия;
- гемолитико-уремический синдром;
- порфирия;
- потеря слуха, обусловленная отосклерозом.
Редко встречающиеся: артериальные и венозные тромбоэмболии (в.т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); обострение реактивной системной красной волчанки.
Очень редко встречающиеся: артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен; хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата). Другие побочные действия, менее тяжелые, но чаще встречающиеся. Целесообразность продолжения применения препарата решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск.
- Репродуктивная система: ациклические кровотечения/ кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища (напр.: кандидоз).
- Молочные железы: напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.
- Желудочно-кишечный тракт и гепато-билиарная система: тошнота, рвота, болезнь Крона, язвенный колит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз.
- Кожа: узловая/ экссудативная эритема, сыпь, хлоазма.
- Центральная нервная система: головная боль, мигрень, изменения настроения, депрессивные состояния.
- Метаболические изменения: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам.
- Глаза: повышение чувствительности роговицы при ношении контактных линз.
- Прочие: аллергические реакции

Передозировка
Возможны тошнота, рвота, у девочек - кровянистые выделения из влагалища.
Препарат не имеет специфического антидота, лечение симптоматическое.
Если симптомы передозировки возникают в первые 2-3 часа после приема препарата, возможно промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Лекарственные средства, индуцирующие печеночные ферменты, такие как гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, ЛС, содержащие зверобой обыкновенный снижают эффективность пероральных контрацептивов и повышают риск возникновения кровотечений "прорыва". Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее 2-3 нед, но может продолжаться до 4 нед. после отмены препарата.
Ампициллин, тетрациклин - снижают эффективность (механизм взаимодействия не установлен).
При необходимости совместного приема, рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина - в течение 28 дней) после отмены препарата.
Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных антидиабетических средств.

Особые указания
Перед началом применения препарата и в последующем каждые 6 мес. Рекомендуется собрать подробный семейный или личный анамнез и пройти общемедицинское и гинекологическое обследование (осмотр гинекологом, взятие цитологического мазка, исследование молочных желез и функции печени, контроль артериального давления (АД), концентрации холестерина в крови, анализ мочи). Эти исследования необходимо периодически повторять, в связи с необходимостью своевременного выявления факторов риска или возникших противопоказаний.
Препарат является надежным контрацептивным лекарственным средством: индекс Перля (показатель числа беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) при правильном применении составляет около 0.05.
В каждом случае перед назначением гормональных контрацептивов индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты их приема. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о предпочтении гормонального или какого-либо другого метода контрацепции. Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время приема препарата появляется или ухудшается любое из ниже перечисленных состояний/заболеваний, необходимо прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции:
- заболевания системы гемостаза.
- состояния/ заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой, почечной недостаточности.
- эпилепсия
- мигрень
- риск развития эстроген-зависимой опухоли или эстроген-зависимых гинекологических заболеваний;
- сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;
- тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В6);
- эпилепсия внезапно появившаяся или усугубившаяся,
- серповидноклеточная анемия, так как в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстроген-содержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии.
- мигрень внезапно появившаяся или усугубившаяся,
- появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.
Тромбоэмболические заболевания
Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии). Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей).
При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки.
Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:
- с возрастом;
- при курении (интенсивное курение и возраст старше 35 относятся к факторам риска);
- при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры). При подозрении на генетическую предрасположенность, необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом.
- при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м2);
- при дислипопротеинемиях;
- при артериальной гипертензии;
- при заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями,
- при фибрилляции предсердий;
- при сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;
- при длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы.
В этих случаях предполагается временное прекращение курса применения препарата: желательно прекратить не позже, чем за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить – не ранее чем, через 2 недели после ремобилизации.
Повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний у женщин после родов.
Такие заболевания, как сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико- уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидноклеточная анемия, повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.
Такие биохимические отклонения от нормы, как резистентность к активированному протеину С, гиперхромоцистеинемия, дефицит протеинов С, S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител, повышают риск образования артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.
При оценке соотношения польза/ риск приема препарата надо иметь в виду, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск образования тромбоэмболии. Признаками возникновения тромбоэмболии являются:
- внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку,
- внезапная одышка,
- любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией, афазией, головокружением, коллапсом, фокальной эпилепсией), слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, сильной односторонней болью в икроножной мышце, острым животом).

Опухолевые заболевания
В некоторых исследованиях сообщали об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований достаточно противоречивы. В развитии рака шейки матки играет важную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы.
Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, однако более высокая выявляемость рака молочных желез могла быть связана с более регулярным медицинским обследованием. Рак молочных желез встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средства или нет, и увеличивается с возрастом. Прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочных желез, исходя из оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия).
Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства. Это следует иметь в виду при дифференциально- диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с увеличением размера печени или внутрибрюшным кровотечением.
Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Эффективность препарата может снизиться при следующих случаях:
пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность противозачаточных таблеток.
Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижать эффективность противозачаточных таблеток, следует применять дополнительные методы контрацепции.
Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке. Если в конце второго цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, прекратить прием таблеток и возобновлять его только после исключения беременности.

Хлоазмы
Хлоазмы временами могут встречаться у тех женщин, у которых они имели место в анамнезе во время беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазм, надо избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетом во время приема таблеток.

Изменения лабораторных показателей
Под действием пероральных противозачаточных таблеток - в связи с эстрогенным компонентом - может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).
После острого вирусного гепатита следует принимать после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 мес). При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться (не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции). Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и от количества выкуриваемых сигарет. В период лактации может уменьшиться выделение молока, в незначительных количествах компоненты препарата выделяются с грудным молоком.

В лияние препарата на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами
Исследований по изучению возможного влияния препарата на способность управлять автомобилем или другими механизмами не проводились.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 21 таблетка в блистере (Аl/ПВХ/ПВДХ). 1 или 3 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения.

Средство "Новинет" - гормональный медикамент для системного использования, контрацептивного действия. При приеме препарата выполняется подавление овуляции, а также он препятствует проникновению через цервикальный канал сперматозоидов и предотвращает имплантацию яйцеклетки. Препарат "Новинет" выписывают для того, чтобы предупредить нежелательную беременность.

Средство "Новинет": инструкция по применению, отзывы

препарат применяют внутрь. Прием медикамента начинают с 1-го дня менструации. Пьют в течение 21 дня в сутки по 1 таблетке, по возможности в одинаковое время. После приема из упаковки последней таблетки выполняют недельный перерыв, в это время вследствие отмены медикамента происходит кровотечение.

После недельного перерыва, сразу на последующий день (это через 4 недели после того, как приняли 1-ю таблетку) начинают снова употреблять следующую упаковку препарата, в которой также имеется 21 таблетка, даже если не прекратилось кровотечение. Такой схемы приема препарата придерживаются до тех пор, пока не отпала необходимость в его применении. При строгом соблюдении правил приема таблеток контрацептивный эффект длится и во время недельного перерыва.

Сейчас многих интересует препарат «Новинет», инструкция, цена, отзывы о таблетках, так как данное лекарственное средство благодаря своей эффективности пользуется спросом. Большая часть отзывов врачей о препарате положительная. Со своей главной задачей гормональный медикамент справляется. В отзывах о препарате часто пишут о том, что после длительного приема этого средства отмечается улучшение кожного состояния, в особенности при наличии угревой сыпи. Также, если судить по отзывам о препарате "Новинет" (инструкция по применению кстати, на это также указывает), лекарственное средство уменьшает риск появления опухолей в груди, опухолей в яичниках, эндометрии. Кроме того, радует доступность таблеток "Новинет": стоимость лекарственного средства варьируется в районе 180 рублей.

Первый прием "Новинета"

Прием первой таблетки "Новинет" начинать следует с 1-х суток менструации. В таком случае не нужно дополнительно использовать другие методы контрацепции. Прием медикамента можно начинать и со второго - пятого дня цикла, но в таком случае в 1-м периоде использования таблеток надо применять дополнительные способы контрацепции. Если после начала менструации прошло более пяти дней, нужно до следующей менструации повременить с началом приема препарата.

Прием таблеток после родов

Как же принимать после родов таблетки "Новинет"? Инструкция по применению указывает, что женщины, не кормящие грудью, могут начинать прием препарата не ранее 3 недель после родов, вначале получив консультацию у врача. В этом случае нет надобности в применении других способов контрацепции. Если после родов уже имелась сексуальная связь, тогда прием препарата следует отложить до 1-го менструального цикла.

Если решение о приеме медикамента принимается позже, чем через 3 недели после родов, тогда в первую неделю необходимо применять дополнительные способы контрацепции.

Прием таблеток после аборта

Как же принимать после аборта препарат "Новинет"? Инструкция по применению предусматривает то, что если нет противопоказаний, начинать прием лекарственного средства следует с 1-го дня после проведения операции, и в этом случае нет надобности в использовании дополнительных способов контрацепции.

Переход с другого контрацептива

После применения другого перорального гормонального контрацептива, который содержит 30 мкг этинилэстрадиола, по 3-недельной схеме 1-ю таблетку "Новинета" нужно пить на следующий день после прохождения курса предыдущего медикамента. Не требуется выдерживать недельный перерыв или ждать начала менструации. Нет надобности в применении дополнительных способов контрацепции.

При переходе с медикамента, содержащего 26 таблеток в упаковке, на следующие сутки после того, как они закончились, следует начать принимать таблетки "Новинет".

Пропущенные таблетки

В том случае, если женщина не приняла своевременно таблетки "Новинет", и после момента пропуска прошло меньше двенадцати часов, нужно выпить эту забытую таблеточку. Далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом препарата прошло больше двенадцати часов, это уже засчитывается как пропуск приема таблетки, в этом цикле контрацепции уже нет гарантии надежности, поэтому рекомендуется применение дополнительных контрацептивных способов помимо приема препарата "Новинет". Инструкция по применению предполагает прием таблеток в определенное время, поэтому при пропуске на первой или второй неделе цикла 1 таблетки необходимо на следующий день принять две, а затем продолжить постоянный прием, применяя дополнительные способы контрацепции до окончания цикла. При пропуске таблетки во время третьей недели цикла нужно принять пропущенную таблетку, а далее продолжить регулярный прием, не делая недельный перерыв.

"Новинет" - эффективный препарат, но важно помнить, что, в связи с незначительной дозой эстрогена, при пропуске приема медикамента увеличивается возможность возникновения нежелательной беременности, поэтому рекомендуется использование дополнительных методов.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные препараты, такие как "Гидантоин", "Примидон", "Рифампицин", "Карбамазепин", "Окскарбазепин", "Топирамат", "Гризеофульвин", "Фелбамат", уменьшают действие пероральных контрацептивов и увеличивают риск проявления прорывных кровотечений.

Средства "Тетрациклин" и "Ампициллин" уменьшают эффективность таблеток "Новинет". При необходимости совместного использования рекомендуется применять дополнительно барьерный способ контрацепции во время всего курса лечения и в течение недели после отмены медикамента.

Аналоги лекарственного средства "Новинет"

Структурные аналоги по действующим веществам: препараты "Мерсилон", "Марвелон", "Регулон", "Три-Мерси".

Противопоказания к использованию препарата

Несмотря на то что противозачаточные таблетки "Новинет" считаются эффективным противозачаточным медикаментом, их можно применять далеко не всем дамам. Например, если у женщины имеется артериальный либо венозный тромбоз, тогда ей строго противопоказан препарат "Новинет". Этого же правила должны придерживаться и те представительницы женского пола, у которых отмечается ишемическая атака или стенокардия. Также является противопоказанием к использованию данного медикамента мигрень с неврологической очаговой симптоматикой. В случае если случалась эмболия легочно-сосудистой артерии, инфаркт, тромбоз вен голени, инсульт, тогда также нельзя использовать препарат "Новинет". При наличии сахарного диабета применение этого противозачаточного средства также неприемлемо, так как это может привести к нежелательным последствиям. Нельзя применять данный медикамент и при дислипидемии, панкреатите, серьезных заболеваниях печени.

Медикамент категорически запрещен и при желтухе, синдроме Дубина-Джонсона, Жильбера, желчнокаменной болезни. Если у женщины есть подозрения на беременность, тогда от использования препарата лучше всего воздержаться. Ни в коем случае нельзя выполнять прием таблеток при наличии в области молочных желез или половых органов опухолевых образований. В период лактации этот медикамент также запрещен. В случае если у представительниц женского пола в результате обследования была отмечена высокая чувствительность к какой-либо составляющей препарата, тогда этот медикамент стоит заменить каким-то другим.

Применение этого лекарственного средства может вызвать множество побочных эффектов. Чтобы снизить до минимума риск их развития, можно воспользоваться специальными БАДами (биологически активными добавками), разрешенными к приему параллельно с этим препаратом.

Таблетки "Новинет": побочные эффекты

При использовании препарата побочные эффекты - редкое явление, причем, как правило, они в своем большинстве исчезают в ходе дальнейшего приема медикамента. Неблагоприятные сосудистые реакции (флебиты, изменения давления, покраснения и приливы), риск возникновения инфаркта тромбозов, миокарда и тромбоэмболий артерии легких, увеличение артериального давления все же присутствуют. При возникновении симптомов подобных осложнений следует остановить немедленно использование препарата "Новинет".

Побочные эффекты в редких случаях проявляются в виде рвоты, тошноты, сухости во рту и изжоги. Не исключено и появление опухолевых заболеваний злокачественного или доброкачественного генеза при долгом использовании медикамента. А также развитие рака молочной железы и гормонозависимых опухолей иногда встречалось при приеме лекарственного средства "Новинет".

Побочные эффекты от применения препарата, как правило, после окончания приема таблеток быстро проходят. Часто женщин беспокоит аменорея или кровотечения после отмены самого средства "Новинет". Выделения также могут быть следствием приема препарата, кроме того, может изменяться состав и характер влагалищной слизи, образоваться кандидоз мочеполовых органов. В случае если анамнез отягощен миомами и эндометриозом матки, то они тоже могут рецидивировать и увеличиться в размерах. Со стороны молочных желез наблюдается напряженность, болезненность, увеличение в размерах. Также могут появиться кожные аллергические реакции типа узловой эритемы, хлоазмы или генерализированного зуда. Все это проявляется при продолжительном использовании таблеток "Новинет".

Побочные эффекты при приеме препарата также встречаются такие как бессонница, сонливость, головная боль, головокружение, слабость и потливость, мигрень, депрессия, лабильность настроения, снижение слуха, зрения. Так со стороны органов зрения может быть отечность век, мелькание ряби перед глазами, конъюнктивиты, изменение чувствительности у глазной роговицы (в особенности при применении контактных линз).

Случаются изменения в обмене веществ, характеризующиеся увеличением массы тела за счет снижения толерантности к углеводам и задержки в организме жидкости. За счет эстрогенной составляющей, находящейся в составе таблеток, могут измениться лабораторные параметры крови. Также могут измениться биохимические показатели почек, печени, щитовидной железы, фибринолиза и показатели свертываемости крови. Имеющиеся данные о том, что частота, тип и тяжесть побочных эффектов не имеют связи с общей дозой, величинами суточных доз и длительностью применения, ошибочны.

Выводы

Обобщая результаты проводимых длительных клинических и лабораторных исследований, можно сделать вывод, что препарат "Новинет" является приемлемым и применимым средством контрацепции, причем не только благодаря высокой терапевтической активности, но и отличной переносимости со стороны пациентов.

Новинет: инструкция по применению и отзывы

Новинет – монофазный пероральный контрацептив.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглой двояковыпуклой формы, светло-желтого цвета, с маркировкой «RG» на одной стороне, «P9» – на другой (по 21 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 или 3 блистера).

• Этинилэстрадиол – 20 мкг;
• Дезогестрел – 150 мкг.

Вспомогательные компоненты: альфа-токоферол, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, стеариновая кислота, крахмал картофельный, повидон, лактозы моногидрат, краситель хинолиновый желтый (Е104).

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, пропиленгликоль.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Новинет относится к комбинированным пероральным противозачаточным препаратам. Его основное контрацептивное действие заключается в уменьшении выработки гонадотропинов и подавлении овуляции. Также при его применении повышается вязкость цервикальной слизи, что затрудняет движение сперматозоидов по цервикальному каналу, и меняется состояние эндометрия, в результате чего не происходит имплантация оплодотворенной яйцеклетки в стенку матки.

Этинилэстрадиол представляет собой синтетический аналог эндогенного эстрадиола. Для дезогестрела характерно выраженное гестагенное и антиэстрогенное действие, напоминающее таковое у эндогенного прогестерона, а также незначительная анаболическая и андрогенная активность. Новинет благоприятно влияет на липидный обмен: повышает содержание липопротеинов высокой плотности в плазме крови, при этом не изменяя концентрацию липопротеинов низкой плотности. Во время применения препарата наблюдается существенное уменьшение количества крови, ежемесячно теряемой во время менструаций (при исходном диагнозе «меноррагия»), нормализация менструального цикла, улучшение состояния кожи (особенно при наличии вульгарных угрей).

Фармакокинетика

При приеме внутрь дезогестрел практически полностью и со значительной скоростью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биологически активным метаболитом данного соединения является 3-кето-дезогестрел. Среднестатистический максимальный уровень дезогестрела в сыворотке крови составляет 2 нг/мл и регистрируется спустя 1,5 часа после приема таблетки. Биодоступность вещества составляет 62–81%.

3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, преимущественно с глобулином, связывающим половые гормоны, и альбуминами. Объем распределения равен 1,5 л/кг.

Помимо 3-кето-дезогестрела, формирующегося в стенке кишечника и печени, известны и другие метаболиты дезогестрела: 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-дезогестрел и 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел, являющиеся метаболитами первой фазы. Они не характеризуются фармакологической активностью и частично, посредством конъюгации (вторая стадия метаболизации), переходят в форму полярных метаболитов (глюкуронатов и сульфатов). Клиренс из плазмы крови составляет примерно 2 мл/мин на 1 кг массы тела.

В среднем период полувыведения 3-кето-дезогестрела равен 30 часам. Метаболиты выводятся через кишечник и почки в соотношении 6:4. Стабильная концентрация дезогестрела в организме отмечается во второй половине цикла. В этот период уровень данного вещества повышается в 2-3 раза.

Этинилэстрадиол всасывается из ЖКТ довольно быстро и полностью. В среднем максимальная концентрация в сыворотке крови равна 80 пг/мл и достигается через 1-2 часа после приема таблетки. Вследствие эффекта «первого прохождения» и пресистемной конъюгации биодоступность вещества достигает 60%.

Этинилэстрадиол на 100% связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминами. Объем распределения равен 5 л/кг.

Пресистемная конъюгация данного соединения весьма значительна. После прохождения стенки кишечника (первая фаза метаболизма) этинилэстрадиол участвует в процессе конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Вещество и его конъюгаты, сформировавшиеся в первую фазу метаболизма (глюкурониды и сульфаты), экскретируются в желчь и становятся элементами энтерогепатической циркуляции. Клиренс этинилэстрадиола из плазмы крови составляет примерно 5 мл/мин на 1 кг массы тела. Его средний период полувыведения равен приблизительно 24 часам. Около 60% вещества выводится через кишечник и около 40% – через почки.

Стабильный уровень этинилэстрадиола в организме устанавливается на 3-4-й день после начала приема Новинета. При этом содержание вещества в сыворотке крови на 30-40% больше, чем после приема однократной дозы.

Показания к применению

Применение Новинета показано женщинам для пероральной контрацепции.

Противопоказания

• Стенокардия, транзиторная ишемическая атака и другие предвестники тромбоза (в том числе при указании в анамнезе);
• Артериальная гипертензия средней или тяжелой степени (артериальное давление (АД) 160/100 мм ртутного столба и более) и другие множественные и/или выраженные факторы риска артериального или венозного тромбоза;
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, включая анамнез;
• Венозная тромбоэмболия в анамнезе;
• Инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен голени, инсульт, эмболия легочной артерии и другие формы венозного или артериального тромбоза или тромбоэмболии в настоящее время и в анамнезе;
• Дислипидемия;
• Сахарный диабет (с ангиопатией);
• Желчнокаменная болезнь, включая анамнез;
• Новообразования печени, включая анамнез;
• Тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (включая период беременности), гепатит, в том числе в анамнезе (до нормализации лабораторных и функциональных показателей и в течение 3 месяцев после нее);
• Панкреатит (включая анамнез), протекающий с выраженной гипертриглицеридемией;
• Желтуха на фоне глюкокортикостероидов (ГКС);
• Синдром Дубина-Джонсона, синдром Жильбера, синдром Ротора;
• Сильный кожный зуд, отосклероз и его прогрессирование на фоне приема ГКС или при предыдущей беременности;
• Вагинальные кровотечения неустановленного генеза;
• Гормонозависимые злокачественные опухоли молочных желез и половых органов или подозрения на них;
• Грудное вскармливание;
• Период беременности, в том числе подозрение на нее;
• Курение более 15 сигарет в день в возрасте старше 35 лет;
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Следует соблюдать осторожность женщинам с состояниями, способствующими повышению риска развития артериального или венозного тромбоза и тромбоэмболии: ожирение (индекс веса тела превышает 30 кг/м 2), курение, возраст старше 35 лет, семейный анамнез, дислипопротеинемия, мигрень, артериальная гипертензия, эпилепсия, фибрилляция предсердия, клапанные пороки сердца, язвенный колит, болезнь Крона, серповидно-клеточная анемия, хронические и острые патологии печени, гипертриглицеридемия (включая семейный анамнез), длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, операции на нижних конечностях, поверхностный тромбофлебит, варикозное расширение вен, тяжелая травма, послеродовый период, тяжелая депрессия (включая анамнез), системная красная волчанка (СКВ), сахарный диабет (без сосудистых осложнений), изменение биохимических показателей, в том числе гипергомоцистеинемия, резистентность активированного протеина C, дефицит антитромбина III и протеина S или C, антифосфолипидные антитела, включая антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт.

Инструкция по применению Новинета: способ и дозировка

Новинет принимают в течение 21 дня, начиная с первого дня менструального кровотечения, внутрь по 1 таблетке в одно и то же время суток. Приняв все таблетки из блистера, делают 7 дней перерыва, в течение которого проходит менструальноподобное кровотечение. Прием таблеток из следующего блистера необходимо начать на следующий день после перерыва, даже при продолжающемся кровотечении. Данная схема приема препарата обеспечивает эффект контрацепции до тех пор, пока в этом есть необходимость.

Если женщина начинает прием первой таблетки в первый день менструального цикла, дополнительные меры контрацепции не требуются. При начале применения со второго по пятый день менструации в первом цикле необходимо использовать барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней. Если с момента начала менструации прошло более 5 дней начинать прием таблеток в этом цикле не следует.

После родов прием препарата можно начинать не ранее чем через 21 день без дополнительных мер контрацепции при условии предварительной консультации врача и отсутствия грудного вскармливания. Если в указанный период у женщины был сексуальный контакт, начало терапии следует перенести до начала первой менструации. В случае начала применения в период, превышающий 21 день после родов, в течение первых 7 дней следует одновременно применять барьерные противозачаточные средства.

В случае отсутствия противопоказаний, прием таблеток после аборта необходимо начать в день операции без использования дополнительных мер контрацепции.

При переходе с перорального гормонального контрацептива с содержанием этинилэстрадиола 30 мкг и принимаемого по 21-дневной схеме, прием Новинета начинают на следующий день после приема последней таблетки предыдущего контрацептива без семидневного перерыва и использования дополнительной контрацепции.

При переходе со средств, содержащих 28 таблеток, применение Новинета начинают на следующий день после приема последней таблетки из упаковки предыдущего контрацептива.

После предыдущего использования пероральных гормональных препаратов мини-пили, содержащих только прогестаген, переход на Новинет рекомендуется начинать в 1-й день цикла без применения дополнительных методов контрацепции.

В случае отсутствия менструации при приеме мини-пили необходимо исключить наличие беременности и только после этого переходить на прием Новинета в любой день менструального цикла с использованием дополнительных методов контрацепции в течение первых 7 дней. В качестве дополнительных противозачаточных методов в этот период рекомендуется использовать презерватив, шеечный колпачок со спермицидным гелем или сексуальное воздержание. Не рекомендуется применение в течение первых 7 дней приема препарата календарного метода защиты.

Если женщина желает перенести начало менструации, то прием таблеток из следующего блистера необходимо начать сразу же, по обычной схеме, не делая 7-дневный перерыв. В этот период возможно появление прорывных или мажущих кровотечений, которые не снижают противозачаточный эффект препарата. После положенного 7-дневного перерыва восстанавливается регулярный прием препарата.

При случайном пропуске приема в установленное время, таблетку следует принять сразу, как только вспомнили. Если период опоздания менее 12 часов контрацептивное действие препарата не нарушается, дальнейший прием можно продолжить в обычном режиме. Опоздание более 12 часов считается пропуском одной таблетки и нарушает надежность контрацепции в этом цикле (требуется использование дополнительных методов контрацепции).

Если пропуск одной таблетки произошел в период первых двух недель цикла, на следующий день необходимо принять 2 таблетки и продолжить прием с использованием дополнительных методов контрацепции до конца цикла.

Если таблетка пропущена на третьей неделе цикла, следует принять ее, продолжив прием Новинета без 7-дневного перерыва в этом цикле. Поскольку содержание эстрогена минимально при пропуске очередной дозы возрастает риск кровянистых выделений и/или овуляции, поэтому использование дополнительных методов контрацепции обязательно.

В случае появления рвоты или диареи сразу после приема очередной таблетки Новинет, процесс всасывания может быть неполным. Если желудочное расстройство прекратилось в течение 12 часов, следует принять дополнительную таблетку и продолжить обычный режим контрацепции. Если длительность рвоты или диареи превышает 12 часов, женщине необходимо применить барьерные методы контрацепции в период недомогания и в течение следующих 7 дней.

Побочные действия

• Половая система: аменорея на фоне отмены препарата, влагалищные кровянистые выделения или ациклические кровотечения, изменение состояния влагалищной слизи, кандидоз, развитие процессов воспаления влагалища, галакторея, боль, напряжение, увеличение молочных желез;
• Нервная система: головная боль, неустойчивость настроения, депрессия, мигрень;
• Пищеварительная система: тошнота, рвота, язвенный колит, болезнь Крона, обострение или развитие желтухи и/или зуда, вызванного холестазом, холелитиаз;
• Обмен веществ: увеличение веса тела, задержка жидкости в организме, понижение толерантности к углеводам;
• Орган зрения: у пациентов с контактными линзами – повышение чувствительности роговицы;
• Дерматологические реакции: сыпь, узловатая эритема, хлоазма, экссудативная эритема;
• Прочие: развитие аллергических реакций.

Применение препарата может вызывать побочные эффекты, которые требуют немедленной отмены препарата:

• Сердечно-сосудистая система: артериальная гипертензия; редко – венозная и артериальная тромбоэмболия (включая тромбоэмболию легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда, тромбоз глубоких вен ног); очень редко – венозная или артериальная тромбоэмболия почечных, печеночных, мезентериальных, ретинальных вен и артерий;
• Органы чувств: утрата слуха, вызванная отосклерозом;
• Прочие: порфирия, гемолитико-уремический синдром; редко – обострение реактивной системной красной волчанки; очень редко – преходящая хорея Сиденхема.

Передозировка

Согласно инструкции, Новинет в высоких дозах может вызывать такие симптомы, как тошнота и рвота, а также кровянистые выделения из влагалища у девочек. У препарата отсутствует специфический антидот, поэтому назначается симптоматическое лечение. Если признаки передозировки отмечаются в первые 2-3 часа после приема таблеток, эффективным может оказаться промывание желудка.

Особые указания

Новинет является надежным средством гормональной контрацепции.

Применение препарата следует начинать после проведения полного общемедицинского и гинекологического обследования, включающих подробный личный и семейный анамнез, лабораторные исследования, измерение АД, обследование органов малого таза, молочных желез, цитологический анализ цервикального мазка. Заключение гинеколога о возможности использования препарата производится на основании полученных данных. Проинформировав пациентку о возможных отрицательных эффектах и преимуществах гормональной контрацепции, врач предоставляет ей право о принятии окончательного решения.

Применение препарата должно проходить с регулярным (1 раз в 6 месяцев) осмотром у гинеколога и тщательным индивидуальным контролем состояния здоровья. Женщина должна знать, что основанием для немедленной отмены препарата является появление одного из следующих отклонений:

• Заболевания или состояния, способствующие развитию почечной, сердечно-сосудистой недостаточности;
• Отклонения в лабораторных тестах оценки функции печени;
• Патологии системы гемостаза;
• Мигрень;
• Эпилепсия;
• Угроза развития эстрогензависимых гинекологических болезней или эстрогензависимого новообразования;
• Тяжелая депрессия (рекомендуется принимать витамин B6 для коррекции состояния, связанного с патологией обмена триптофана);
• Сахарный диабет без сосудистых осложнений;
• Серповидно-клеточная анемия.

На фоне приема пероральных гормональных контрацептивов повышается риск развития венозных и артериальных тромбоэмболических патологий, особенно у женщин в возрасте или с тромбоэмболическими заболеваниями в семейном анамнезе (родители, сестра, брат). Риск возрастает при интенсивном курении, дислипопротеинемиях, ожирении, сахарном диабете с сосудистыми поражениями, заболеваниях клапанов сердца с гемодинамическими нарушениями, артериальной гипертензии, фибрилляции предсердий, в период длительной иммобилизации, связанной с обширным оперативным вмешательством (включая операции на нижних конечностях) или после тяжелой травмы.

Применение контрацептива следует прекратить за 4 недели до плановой операции и возобновить прием через 2 недели после ремобилизации.

После родов вероятность появления венозных тромбоэмболических заболеваний повышается.

Сахарный диабет, гемолитико-уремический синдром, системная красная волчанка, болезнь Крона, серповидно-клеточная анемия, неспецифический язвенный колит способствуют повышению риска развития венозных тромбоэмболических заболеваний.

При дефиците протеинов C и S, резистентности к активированному протеину C, гипергомоцистеинемии, наличии антифосфолипидных антител, недостатке антитромбина III повышается вероятность развития венозных или артериальных тромбоэмболических патологий.

Целенаправленная терапия указанных выше состояний способствует снижению риска тромбоэмболии с характерными симптомами проявления в виде внезапной боли в груди с иррадиацией в левую руку, внезапной одышки, непривычно сильной головной боли, продолжающейся долгое время (особенно если головная боль появляется впервые в сочетании с головокружением, слабостью, острым животом, частичной или полной потерей зрения, диплопией, афазией, фокальной эпилепсией, коллапсом, двигательными нарушениями, онемением половины тела, сильной односторонней болью в икроножной мышце).

Прием контрацептива можно расценивать как один из многих факторов риска развития рака молочной железы.

На фоне длительного применения препарата возможно развитие доброкачественных или злокачественных новообразований печени. Это следует учитывать при дифференциально-диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с внутрибрюшинным кровотечением или увеличением размера печени.

Риску развития хлоазмы подвержены женщины, имеющие данную патологию в анамнезе в период беременности, поэтому им рекомендуется избегать прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

На эффективность пероральной контрацепции может оказать влияние одновременное применение других лекарственных средств, в этом случае требуется использование дополнительных барьерных противозачаточных методов.

Действие препарата снижается на фоне нерегулярных, мажущих или прорывных кровотечений, появившихся после нескольких месяцев контрацепции. В этом случае необходимо продолжить прием таблеток до окончания следующего цикла и при отсутствии менструальноподобного кровотечения в 7-дневном перерыве или продолжении ациклических кровянистых выделений, отменить прием таблеток до момента исключения беременности.

Кроме этого, нарушить действие препарата может пропуск приема таблетки, рвота или диарея.

Действие таблеток может вызывать изменение лабораторных показателей функции почек, надпочечников, печени, щитовидной железы, уровня транспортных протеинов и липопротеинов, показателей гемостаза.

После острого вирусного гепатита применение препарата можно начинать после полного восстановления функции печени (6 месяцев и более).

Новинет не предохраняет от заболеваний, передающихся половым путем, в том числе ВИЧ-инфекции (СПИД).

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами не изучено.

При нарушениях функции почек

При почечной недостаточности (в том числе в анамнезе) Новинет назначают с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения вреда и пользы.

При нарушениях функции печени

Препарат запрещено назначать при гепатите (в том числе в анамнезе, до нормализации лабораторных и функциональных показателей и на протяжении 3 месяцев после их нормализации), холестатической желтухе (в том числе сопровождающей беременность) и тяжелых дисфункциях печени. С осторожностью контрацептив применяют при острых и хронических заболеваниях печени.

Применение в пожилом возрасте

Поскольку Новинет является контрацептивным препаратом, у пациенток преклонного возраста он не применяется.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Новинета с препаратами, индуцирующими печеночные ферменты (барбитураты, гидантоин, примидон, рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, лекарственные средства зверобоя обыкновенного, топирамат, гризеофульвин), снижает эффективность контрацепции и повышает риск прорывных кровотечений. Следует учитывать, что максимальная степень индукции любого из указанных средств достигается после 2-3 недель применения, но может длиться до 4 недель после отмены препарата.

Поскольку тетрациклин и ампициллин снижают эффективность препарата, необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции при их сочетании с Новинетом в течение всего периода терапии и 7 (для рифампицина – 28) дней после их отмены.

Возможно снижение толерантности к углеводам, повышение потребности в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.

Аналоги

Аналогами Новинета являются: Марвелон , Регулон , Мерсилон , Три-Мерси .

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре 15-30 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Новинет (этинилэстрадиол+дезогестрел) – комбинированный таблетированный контрацептив от венгерской фармацевтической компании GEDEON RICHTER. По статистике около 40% женщин не используют фармакологические средства контрацепции. Между тем, с точки зрения эмбриологии, человеческая жизнь начинается со слияния половых клеток женщины и мужчины, в результате чего образуется ядро, содержащее уникальный генетический материал. И этот новый человеческий организм генетически уже никоим образом не может считаться чужой (т.е. материнской) частью тела. Таким образом, аборт следует считать осознанным лишением жизни нового биологического индивидуума. Комбинированные таблетированные контрацептивы используются вот уже несколько десятилетий. Прогестагены первых двух поколений не обладают должным уровнем избирательности действия. Кроме того, им свойственен ряд нежелательных побочных реакций, в т.ч. артериальная гипертензия, ухудшение липидного профиля и инсулинорезистентность. Дезогестрел не обладает вышеуказанными недостатками. Эта субстанция является одним из компонентов препарата Новинет. Эстрогенным же компонентом в препарате выступает этинилэстрадиол. Дезогестрел – прогестаген 3-его поколения. Он обладает высокой (более 80% биодоступностью). Подвергается метаболическим трансформациям в печени с образованием активного производного – 3-кетодезогестрела. Наибольшую степень избирательности дезогестрел проявляет к прогестероновым рецепторам, что определяет его мощный гестагенный эффект.

При этом его андрогенный и эстрогенный эффект практически не проявляется. Среди всех известных на сегодняшний день прогестагенов дезогестрел имеет наивысший индекс избирательности действия. Новине улучшает липидный профиль: повышает содержание в крови «хорошего» холестерина – липопротеинов высокой плотности, не влияя при этом на уровень липопротеинов низкой плотности. При применении Новинета существенно уменьшается кровопотеря при месячных, улучшается состояние кожи, особенно при наличии акне. Эффективность Новинета как контрацептива связана с его способностью подавлять работу яичников, в том числе, угнетать образование фолликулов. С этой точки зрения Новинет является одним из лучших противозачаточных средств. Частота проявления побочных эффектов при приеме этого контрацептива относительно невелика. Это случается, как правило, в течение первых трех месяцев фармакотерапии, когда организм адаптируется к функционированию в новых условиях. При этом побочные эффекты не представляют никакой угрозы здоровью и благополучию пациентки и практически полностью проходят к четвертому циклу контрацептивной фармакотерапии. Характерный для таблетированных контрацептивов побочный эффект – увеличение массы тела – в случае с Новинетом проявляется значительно реже. Препарат очень незначительно воздействует на гемодинамику в периферическом сосудистом русле, в связи с чем не оказывает выраженного воздействия на уровень артериального давления.

Фармакология

Монофазный гормональный контрацептивный препарат для приема внутрь, содержащий комбинацию эстрогена (этинилэстрадиол) и гестагена (дезогестрел). Основное контрацептивное действие заключается в ингибировании гонадотропинов и подавлении овуляции. Кроме того, за счет повышения вязкости цервикальной жидкости замедляется движение сперматозоидов через цервикальный канал, а изменение состояния эндометрия препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола.

Дезогестрел обладает выраженным гестагенным и антиэстрогенным действием, подобным эндогенному прогестерону, слабой андрогенной и анаболической активностью.

Препарат оказывает благоприятное воздействие на липидный обмен: повышает содержание ЛПВП в плазме, не влияя при этом на содержание ЛПНП.

При приеме препарата значительно сокращаются потери менструальной крови (при исходной меноррагии), нормализуется менструальный цикл, отмечается благоприятное воздействие на кожные покровы, особенно при наличии вульгарных угрей.

Фармакокинетика

Дезогестрел

Всасывание

Дезогестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ и метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела.

C max достигается через 1.5 ч и составляет 2 нг/мл. Биодоступность - 62-81%.

Распределение

3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

V d составляет 1.5 л/кг. C ss устанавливается ко второй половине менструального цикла, когда уровень 3-кето-дезогестрела увеличивается в 2-3 раза.

Метаболизм

Кроме 3-кето-дезогестрела (который образуется в печени и в стенке кишечника) образуются другие метаболиты: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Эти метаболиты не обладают фармакологической активностью и частично, путем конъюгации (вторая фаза метаболизма), превращаются в полярные метаболиты - сульфаты и глюкуронаты. Клиренс из плазмы крови - около 2 мл/мин/кг массы тела.

Выведение

T 1/2 составляет 30 ч. Метаболиты выводятся с мочой и с калом (в соотношении 4:6).

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. C max достигается через 1-2 ч после приема препарата и составляет 80 пг/мл. Биодоступность препарата из-за пресистемной конъюгации и эффекта "первого прохождения" через печень составляет около 60%.

Распределение

Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном, с альбуминами.

V d составляет 5 л/кг. C ss устанавливается к 3-4 дню приема, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке на 30-40% выше, чем после однократного приема препарата.

Метаболизм

Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола значительна. Минуя стенку кишечника (первая фаза метаболизма), он подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Этинилэстрадиол и его конъюгаты первой фазы метаболизма (сульфаты и глюкурониды) выделяются в желчь и вступают в энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс из плазмы крови около 5 мл/мин/кг массы тела.

Выведение

T 1/2 этинилэстрадиола составляет в среднем около 24 ч. Около 40% выводится с мочой и около 60% - с калом.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "Р9" на одной стороне и "RG" - на другой.

Вспомогательные вещества: краситель хинолиновый желтый (Е104), α-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, повидон, крахмал картофельный, лактозы моногидрат.

Состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

21 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
21 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Дозировка

Препарат назначают внутрь.

Прием таблеток начинают с 1-го дня менструального цикла. Назначают по 1 таб./сут в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, также содержащей 21 таб., даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема, контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Первый прием препарата

Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции. Прием таблеток можно начинать и со 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле использования препарата надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 суток приема таблеток.

Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.

Прием препарата после родов

Не кормящие грудью женщины могут начинать прием таблеток не ранее 21 дня после родов, предварительно проконсультировавшись с врачом. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда прием таблеток следует отложить до первой менструации. Если принимается решение о приеме препарата позже, чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 суток необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата после аборта

После аборта, при отсутствии противопоказаний, начинать прием таблеток следует с первого дня после операции, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Переход с другого перорального контрацептива

После использования другого гормонального перорального контрацептива, содержащего 30 мкг этинилэстрадиола, по 21 дневной схеме первую таблетку Новинета рекомендуется принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать 7-дневный перерыв или дожидаться начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

При переходе с препарата, содержащего 28 таблеток, на следующий день после того, как закончились таблетки в упаковке, следует начать новую упаковку Новинет ® .

Переход к Новинету после использования пероральных гормональных препаратов, содержащих только прогестаген ("мини-пили")

Первую таблетку Новинет ® следует принять в 1-й день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Если при приеме "мини-пили" не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием Новинета в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов). Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.

Отсрочка менструального цикла

Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать прием таблеток из новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием Новинета можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Пропущенные таблетки

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 ч, нужно принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 ч - это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таб. в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.

При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Рвота/диарея

Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если рвота или диарея продолжаются больше 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 суток.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, у девочек - кровянистые выделения из влагалища.

Лечение: в первые 2-3 ч после приема препарата в высокой дозе рекомендуется проведение промывания желудка. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Взаимодействие

Лекарственные средства, индуцирующие печеночные ферменты, такие как гидантоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, препараты зверобоя обыкновенного, снижают эффективность пероральных контрацептивов и повышают риск возникновения прорывных кровотечений. Максимальный уровень индукции обычно достигается не ранее 2-3 недель, но может продолжаться до 4 недель после отмены препарата.

Ампициллин и тетрациклин снижают эффективность Новинета (механизм взаимодействия не установлен). При необходимости совместного приема рекомендуется использовать дополнительный барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней (для рифампицина - в течение 28 дней) после отмены препарата.

Пероральные противозачаточные средства могут снижать толерантность к углеводам, повышать потребность в инсулине или пероральных противодиабетических средствах.

Побочные действия

Побочные явления, требующие отмены препарата

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия; редко - артериальные и венозные тромбоэмболии (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); очень редко - артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен.

Со стороны органов чувств: потеря слуха, обусловленная отосклерозом.

Прочие: гемолитико-уремический синдром, порфирия; редко - обострение реактивной системной красной волчанки; очень редко - хорея Сиденхема (проходящая после отмены препарата).

Другие побочные явления встречаются чаще, но менее тяжелые. Целесообразность продолжения применения препарата решается индивидуально после консультации с врачом, исходя из соотношения польза/риск.

Со стороны половой системы: ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища, кандидоз, напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, болезнь Крона, язвенный колит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз.

Дерматологические реакции: узловатая эритема, экссудативная эритема, сыпь, хлоазма.

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия.

Со стороны органа зрения: повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз).

Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам.

Прочие: аллергические реакции.

Показания

Контрацепция.

Противопоказания

• наличие тяжелых и/или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. артериальная гипертензия тяжелая или средней степени тяжести с АД ≥ 160/100 мм рт.ст.);
• наличие или указание в анамнезе на предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия);
• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в т.ч. в анамнезе;
• венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен голени, эмболия легочной артерии) в настоящее время или в анамнезе;
• наличие венозной тромбоэмболии в анамнезе;
• сахарный диабет (с ангиопатией);
• панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;
• дислипидемия;
• тяжелые заболевания печени, холестатическая желтуха (в т.ч. при беременности), гепатит, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после их нормализации);
• желтуха при приеме ГКС;
• желчнокаменная болезнь в настоящее время или в анамнезе;
• синдром Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
• опухоли печени (в т.ч. в анамнезе);
• сильный зуд, отосклероз или его прогрессирование при предыдущей беременности или приеме ГКС;
• гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желез (в т.ч. при подозрении на них);
• вагинальные кровотечения неясной этиологии;
• курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);
• беременность или подозрение на нее;
• период лактации;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при состояниях, повышающих риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение, семейный анамнез, ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м 2), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит, послеродовый период, наличие тяжелой депрессии (в т.ч. в анамнезе), изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями, СКВ, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе), острые и хронические заболевания печени.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Новинет ® противопоказан к применению при беременности и период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени, холестатической желтухе (в т.ч. при беременности), гепатите, в т.ч. в анамнезе (до нормализации функциональных и лабораторных показателей и в течение 3 мес после их нормализации). С осторожностью следует назначать препарат при острых и хронических заболеваниях печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью и только после тщательной оценки пользы и риска применения следует назначать препарат при почечной недостаточности (в т.ч. в анамнезе),

Особые указания

Перед началом применения препарата необходимо провести общемедицинское (подробный семейный и личный анамнез, измерение АД, лабораторные исследования) и гинекологическое обследование (в т.ч. обследование молочных желез, органов малого таза, цитологический анализ цервикального мазка). Подобное обследование в период приема препарата проводят регулярно, каждые 6 мес.

Препарат является надежным контрацептивом: индекс Перля (показатель числа беременностей, наступивших во время применения метода контрацепции у 100 женщин в течение 1 года) при правильном применении составляет около 0.05.

В каждом случае перед назначением гормональных контрацептивов индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты их приема. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о предпочтении гормонального или какого-либо другого метода контрацепции.

Состояние здоровья женщины необходимо тщательно контролировать. Если во время приема препарата появляется или ухудшается любое из ниже перечисленных состояний/заболеваний, необходимо прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции:

• заболевания системы гемостаза;
• состояния/заболевания, предрасполагающие к развитию сердечно-сосудистой, почечной недостаточности;
• эпилепсия;
• мигрень;
• риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний;
• сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями;
• тяжелая депрессия (если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В 6);
• серповидно-клеточная анемия, т.к. в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстрогенсодержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии;
• появление отклонений в лабораторных тестах оценки функции печени.

Тромбоэмболические заболевания

Эпидемиологические исследования доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска развития артериальных и венозных тромбоэмболических заболеваний (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии). Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 тысяч беременностей). При применении пероральных противозачаточных препаратов очень редко наблюдается артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных сосудов или сосудов сетчатки.

Риск появления артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний повышается:

• с возрастом;
• при курении (интенсивное курение и возраст старше 35 лет относятся к факторам риска);
• при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры). При подозрении на генетическую предрасположенность, необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом;
• при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2);
• при дислипопротеинемиях;
• при артериальной гипертензии;
• при заболеваниях клапанов сердца, осложненных гемодинамическими нарушениями;
• при фибрилляции предсердий;
• при сахарном диабете, осложненном сосудистыми поражениями;
• при длительной иммобилизации, после большого оперативного вмешательства, после оперативного вмешательства на нижних конечностях, после тяжелой травмы.

В этих случаях предполагается временное прекращение применения препарата (не позже, чем за 4 недели до оперативного вмешательства, а возобновить - не ранее, чем через 2 недели после ремобилизации).

У женщин после родов повышается риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний.

Следует учитывать, что сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидно-клеточная анемия повышают риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний.

Следует учитывать, что резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит протеинов С и S, дефицит антитромбина III, наличие антифосфолипидных антител повышают риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний.

При оценке соотношения польза/риск приема препарата следует учитывать, что целенаправленное лечение данного состояния снижает риск тромбоэмболии. Симптомами тромбоэмболии являются:

• внезапная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку;
• внезапная одышка;
• любая непривычно сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно при сочетании с внезапной полной или частичной потерей зрения или диплопией, афазией, головокружением, коллапсом, фокальной эпилепсией, слабостью или выраженным онемением половины тела, двигательными нарушениями, сильной односторонней болью в икроножной мышце, острым животом.

Опухолевые заболевания

В некоторых исследованиях сообщалось об учащении возникновения рака шейки матки у тех женщин, которые долгое время принимали гормональные противозачаточные средства, но результаты исследований противоречивы. В развитии рака шейки матки играют значительную роль сексуальное поведение, инфицирование вирусом папилломы человека и другие факторы.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочной железы среди женщин, принимающих пероральные гормональные противозачаточные средства, однако более высокая выявляемость рака молочной железы могла быть связана с более регулярным медицинским обследованием. Рак молочной железы встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они гормональные противозачаточные средства или нет, и увеличивается с возрастом. Прием таблеток может расцениваться как один из многих факторов риска. Тем не менее, женщина должна быть поставлена в известность о возможности риска развития рака молочной железы, исходя из оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия).

Имеются немногочисленные сообщения о развитии доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, длительно принимающих гормональные противозачаточные средства. Это следует иметь в виду при дифференциально-диагностической оценке болей в животе, которые могут быть связаны с увеличением размера печени или внутрибрюшинным кровотечением.

Хлоазмы могут развиваться у женщин, имеющих данное заболевание в анамнезе при беременности. Тем женщинам, у которых имеется риск появления хлоазм, следует избегать контакта с солнечными лучами или ультрафиолетовым излучением во время приема Новинета.

Эффективность

Эффективность препарата может снизиться при следующих случаях: пропущенные таблетки, рвота и диарея, одновременное применение других препаратов, снижающих эффективность противозачаточных таблеток.

Если пациентка одновременно принимает другой препарат, который может снижать эффективность противозачаточных таблеток, следует применять дополнительные методы контрацепции.

Эффективность препарата может снижаться, если после нескольких месяцев их применения появляются нерегулярные, мажущие или прорывные кровотечения, в таких случаях целесообразно продолжить прием таблеток до их окончания в следующей упаковке. Если в конце второго цикла менструальноподобное кровотечение не начинается или ациклические кровянистые выделения не прекращаются, прекратить прием таблеток и возобновить его только после исключения беременности.

Изменения лабораторных показателей

Под действием пероральных противозачаточных таблеток - в связи с эстрогенным компонентом - может изменяться уровень некоторых лабораторных параметров (функциональные показатели печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показатели гемостаза, уровни липопротеинов и транспортных протеинов).

Дополнительная информация

После перенесенного острого вирусного гепатита препарат следует принимать после нормализации функции печени (не ранее чем через 6 мес).

При диарее или кишечных расстройствах, рвоте контрацептивный эффект может снизиться. Не прекращая приема препарата, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции.

Курящие женщины имеют повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск зависит от возраста (особенно у женщин старше 35 лет) и от количества выкуриваемых сигарет.

Следует предупредить женщину, что препарат не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований по изучению влияния препарата Новинета на способности, необходимые для управления автомобилем и производственными механизмами, не проводилось.